Biodacyna Ophthalmicum 0,3% (Amikacinum). Skład i postać: Każdy ml roztworu zawiera 3 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci
amikacyny siarczanu. Butelka zawiera 15 mg amikacyny w 5 ml roztworu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bufory fosforanowe,
benzalkoniowy chlorek. Każdy ml roztworu zawiera 6,34 mg fosforanów oraz 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Wskazania: Krople do oczu
Biodacyna Ophthalmicum 0,3% stosuje się w leczeniu ostrych i przewlekłych bakteryjnych zakażeń oka: w zapaleniu spojówki, rogówki, w
zapaleniu brzegów powiek i woreczka łzowego, w leczeniu jęczmienia. Profilaktycznie podaje się przed zabiegami na gałce ocznej.
Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci: 1-2 krople 3 lub 4 razy na dobę do worka spojówkowego przez 7 do 10 dni.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
preparatu, w szczególności na chlorek benzalkoniowy. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Produktu nie należy stosować dłużej
niż to konieczne, ponieważ zbyt długie stosowanie antybiotyku może prowadzić do rozwoju szczepów opornych i wtórnego nadkażenia
bakteryjnego lub grzybiczego. Produkt nie jest przeznaczony do wstrzyknięć podspojówkowych, okołogałkowych i pozagałkowych.
Stosowanie kropli można rozpocząć przed uzyskaniem wyników antybiogramu. W przypadku zakażenia bakteriami Pseudomonas
aeruginosa należy zastosować amikacynę jednocześnie miejscowo i parenteralnie, gdyż zakażenie to może wywołać ciężkie uszkodzenie
gałki ocznej, a nawet utratę wzroku. Podczas stosowania produktu może wystąpić reakcja nadwrażliwości objawiająca się świądem powiek,
obrzękiem lub długo utrzymującym się stanem zapalnym. W przypadku stwierdzenia ww. objawów należy natychmiast przerwać
stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować nieodwracalną, częściową lub
całkowitą głuchotę, kiedy podawane są ogólnoustrojowo lub kiedy są stosowane miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Ten
efekt jest zależny od dawki i zwiększa się w przypadku niewydolności nerek lub wątroby. Podczas równoczesnego stosowania kropli do
oczu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% z innymi lekami do oczu należy zachować pomiędzy ich podaniami co najmniej 15 minut przerwy.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Amikacyna stosowana parenteralnie może wykazywać działanie
nefrotoksyczne. Produkt leczniczy Biodacyna Ophthalmicum 0,3% zawiera chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie
stosowany w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punktowate zapalenie rogówki i/lub toksyczne wrzodziejące
zapalenie rogówki, lub podrażnienie oka i zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Ze względu na fakt, że chlorek benzalkoniowy może być
absorbowany przez soczewki kontaktowe, przed podaniem produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% należy je zdjąć. Soczewki można
nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli. W przypadku zakażenia oka noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film
łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami
rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań
niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy
osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Działania niepożądane: Działania niepożądane uporządkowano
według klasyfikacji układów i narządów; do określenia częstości występowania zastosowano następującą terminologię: bardzo często:
(≥1/10), często: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100), rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko: (<1/10 000),
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka. Bardzo rzadko: może wystąpić
niespecyficzne zapalenie spojówek, pieczenie, uczucie swędzenia, podrażnienie oraz reakcje nadwrażliwości objawiające się
zaczerwienieniem, świądem, obrzękiem powiek. U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie
przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Po dopuszczeniu produktu leczniczego
do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21
301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: Polfa Warszawa S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/1293 wydane przez MZ.
Lek wydawany na podstawie recepty. ChPL: 2021.03.23.
